Исследование преимуществ атогепанта для пациентов с временной мигренью

Задача научного проекта ELEVATE заключалась в выявлении уровня безопасности, эффективности и удобства в использовании атогепанта, представляющего собой оральное моноклональное антитело, направленное против рецептора кальцитонин-ген родственного пептида (CGRP), для профилактики эпизодической мигрени у пациентов, у которых не наблюдается положительного эффекта от двух из четырех основных классов стандартных профилактических средств.

Методика проведения исследования

Исследование ELEVATE было организовано как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание фазы 3b, в котором участвовали медицинские учреждения из Канады, Чехии, Дании, Франции, Германии, Венгрии, Нидерландов, Польши, России, Испании, Великобритании и США.

Участниками стали лица в возрасте от 18 до 80 лет, страдающие эпизодической мигренью и не получившие облегчения от двух из четырех категорий обычных профилактических препаратов.

Пациенты были случайным образом распределены: на прием атогепанта в дозировке 60 мг один раз в день или плацебо на протяжении 12 недель.

Основным критерием эффективности было изменение среднего количества дней в месяц, в которые у пациентов наблюдалась мигрень.

Результаты исследования

• В исследование было включено 309 пациентов, среди которых 89% составили женщины.
• После 12 недель лечения среднее снижение числа дней с мигренью в месяц составило −4,2 дня в группе атогепанта по сравнению с −1,9 днями у группы плацебо (средняя разница, −2,4; 95% ДИ −3,2 до −1,5; pspan>
• Согласно результатам исследования безопасности, среди найболее частых побочных эффектов выделялись запоры (10% в группе атогепанта против 3% в группе плацебо).
• Серьезные побочные явления отметили у 3% участников, принимающих атогепант, в сравнении с отсутствием таковых в контрольной группе. Прекращение лекарственной терапии из-за побочных эффектов составило 2% в группе атогепанта и 1% в группе плацебо.